Con el objetivo de orientar a la industria en la correcta aplicación del marco legal para suplementos alimenticios y su adecuada clasificación el pasado 12 de junio de 2026, la COFEPRIS publicó la Guía No Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio.

La guía introduce por primera vez un mecanismo estructurado de evaluación, basado en un formato de clasificación que integra cuatro apartados regulatorios fundamentales para la evaluación de un producto como posible suplemento alimenticio, los cuales son los siguiente:

1. La Ley General de Salud (LGS), que establece que los suplementos deben ser a base de hierbas, extractos vegetales o alimentos tradicionales, orientados a complementar la dieta, y libres de ingredientes restringidos.
2. El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS), que incorpora criterios sobre composición, exclusión de sustancias con acción farmacológica y, especialmente, reglas estrictas en materia de etiquetado, prohibiendo indicaciones terapéuticas o información engañosa.
3. y 4. El Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 15 de diciembre de 1999, y sus modificaciones publicadas el 5 de septiembre de 2013 y 16 de mayo de 2016.y el Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles, publicado en el DOF el 15 de diciembre de 1999, los cuales delimitan las sustancias que pueden utilizarse y las condiciones específicas aplicables, incluyendo requisitos de etiquetado en caso de ciertos ingredientes.

Esta guía establece la posibilidad de usar la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) como un referente en la elaboración de suplementos alimenticios, ya que en ella se enlistan plantas y sus derivados que pueden ocasionar efectos no deseados, tener interacciones con otras plantas y medicamentos, e incluso ser tóxicas por sus constituyentes químicos y las condiciones fisiológicas del consumidor debido a que pueden inducir a efectos tóxicos y alergias.

Adicionalmente, la misma guía aclara lo siguiente:

• La prohibición de incluir sustancias con acción farmacológica.
• La restricción de formas farmacéuticas o presentaciones que puedan inducir a confusión (por ejemplo, productos de confitería).
• La necesidad de evitar que el etiquetado y la información de comercialización resulten engañosas o dirigidas a poblaciones vulnerables, como menores de edad.

Otro aspecto importante es que el cumplimiento debe ser integral, es decir, que el producto solo podrá clasificarse como suplemento alimenticio, si satisface los cuatro apartados evaluados; en caso contrario, deberá analizarse bajo otra categoría regulatoria.

La emisión de esta guía representa un avance relevante hacia la estandarización de criterios y la reducción de incertidumbre regulatoria en el sector de suplementos alimenticios en México.

En este contexto, resulta fundamental que las empresas revisen de manera integral la formulación, etiquetado, intención de uso e información de comercialización de sus productos, a fin de asegurar una correcta clasificación y evitar contingencias regulatorias.

En OLIVARES continuaremos actualizado a nuestros clientes en las mejoras regulatorias, brindando apoyo y asesoría en la implementación y criterios de interpretación de esta guía.