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Con fecha 19 de agosto de 2020, la agencia regulatoria en México (COFEPRIS), la que como lo hemos señalado en un comunicado previo, será incorporada a la Secretaria de Salud, perdiendo su calidad de entidad autónoma, emitió un comunicado anunciando que se establecerán nuevas reglas de operación para la aprobación de medicamentos genéricos, con base en los siguientes lineamientos:
Con estos lineamientos, COFEPRIS señala que cumple con la eliminación de la temporalidad de 3 años (para medicamentos de síntesis química) y 8 años (para biotecnológicos) para investigar y desarrollar medicamentos genéricos o biocomparables, de acuerdo a las reformas a la llamada Cláusula Bolar, en la nueva Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial que entrará en vigor en noviembre del 2020.
El comunicado menciona también que en las reglas para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos genéricos “ya no se permiten las patentes de segundo uso, que se refieren a la indicación terapéutica”, lo cual puede interpretarse como que las patentes de nuevos usos no se considerarán como parte del sistema de vinculación.
Consideramos que estas reglas anunciadas por COFEPRIS, se tratan de un comunicado en su página oficial, al carecer aún de fundamento legal. Asimismo, se traducen en un planteamiento contradictorio al sistema de patentes, al propio sistema de vinculación, la Constitución Mexicana y los tratados internacionales. Para confirmar esto, será necesario analizar el contenido completo y legal de dichas reglas y su alcance.
OLIVARES se encuentra dando seguimiento a la implementación de estas reglas y analizando los alcances del contenido de este comunicado.
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