Propuesta de PI del Senado para reformar la ley de salud genera confusión

mayo 30, 2019

El Senado de México publicó recientemente en su Boletín Oficial una nueva propuesta relacionada con el paquete de reforma de la ley de PI y Salud que incluiría los siguientes cambios:

“Excepciones de patentes”:
La propuesta incorporaría la cláusula Bolar prevista en el Reglamento de la Ley de Salud en la ley de propiedad intelectual. Como resultado, un derecho de patente no entraría en vigor contra un tercero que fabrica o utiliza un producto o proceso patentado para realizar estudios, pruebas y producción piloto necesarios para solicitar una autorización de comercialización de un medicamento genérico, cuando se lleva a cabo dentro de los tres años. antes de la fecha de vencimiento de la patente, u ocho años en el caso de un producto biocomparable.
Esta cláusula de Roche-Bolar ya está establecida en el Reglamento de la Ley de Salud. Sin embargo, la propuesta no resuelve las confusiones derivadas de la interpretación de esta excepción. Por lo tanto, si las exenciones de patentes propuestas siguen sin estar claras, aumentará la incertidumbre entre los propietarios de patentes y terceros, lo que resultará en mayores riesgos de violación de los derechos de patente y sanciones injustas.

El derecho conferido por una patente no surtiría efecto frente a un tercero que importe un producto farmacéutico que atienda un problema de salud pública en caso de emergencia o que atente contra la seguridad nacional declarada por el Consejo General de Salud (GHC), de conformidad con el artículo 31. del Acuerdo sobre los ADPIC.
Esto ya está establecido en la ley y los tratados internacionales.

La propuesta modificaría el artículo 15 de la Ley General de Salud, que establece los parámetros de la Constitución de la GHC. La GHC estaría conformada por la Secretaría de Salud y 15 miembros, incluidos los presidentes de la Academia Nacional de Medicina; Academia Mexicana de Cirugía; Directivas de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios; la Oficina Mexicana de Patentes y Marcas (IMPI); el Sistema Mexicano de Salud del Seguro Social (IMSS); y Seguridad Social de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). Estos cargos oficiales serán designados y revocados por el Presidente.

Consideramos que IMPI y COFEPRIS no deben ser parte de la GHC ya que su participación debe limitarse a la asistencia técnica. El interés de la salud y la economía ya son temas representados por los correspondientes Ministerios de Salud y Economía.

El IMPI publicará periódicamente una Gaceta de dominio público de aquellas solicitudes de patente y registros de modelos de utilidad y diseños industriales que no hayan madurado hasta convertirse en patentes o registros concedidos.

El IMPI publicará una lista de invenciones patentadas que se pueden utilizar en medicamentos alopáticos para su producción dentro de los 3 a 8 años anteriores a la fecha de vencimiento de la patente. Esta lista no incluiría patentes de formulación.

La redacción de la parte 2 anterior es desconcertante, ya que sugiere que la lista incluiría tanto las solicitudes que aún no constituyen derechos de propiedad intelectual como las patentes y registros concedidos. Es seguro suponer que esta propuesta se redactó apresuradamente, ya que carece de una estrategia legal o de política sanitaria bien fundamentada. La propuesta tiene varios errores de redacción que pueden generar confusión, así como varios errores tipográficos.

OLIVARES y su Grupo de Ciencias de la Vida seguirán de cerca estas novedades y actualmente colaboran para oponerse al proyecto de ley presentado. Estaremos atentos a cualquier modificación a la propuesta o sugerencias que se puedan presentar durante el proceso de aprobación legislativa.

Este boletín está destinado únicamente como una discusión general de los temas tratados y no debe considerarse como asesoramiento legal.

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