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Neva opción de evaluación por el comité de moleculas nuevas para farmacos o medicamentos nuevos en México.
mayo 9, 2017
En el mes de febrero de 2017 fueron publicados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), los nuevos lineamientos que deben cumplir los fármacos o medicamentos considerados como moléculas nuevas ante el comité de moléculas nuevas para su evaluación, incluyéndose la modalidad de no presencial.
Dichos lineamientos pretenden definir si un fármaco o medicamento debe ser evaluado de manera presencial o de manera no presencial de acuerdo con la legislación aplicable y vigente, del riesgo, la complejidad y naturaleza del producto.
Cabe mencionar que para el comité de moléculas nuevas una molécula nueva es aquella sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en México, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica.
Por otro lado, dado que la practica previa era únicamente por medio de reuniones presenciales en la que el solicitante de la evaluación del fármaco o medicamento comparecía solo o acompañado de un grupo de miembros del Comité designados por el solicitante, ante el Comité de Moléculas Nuevas para presentar la información que respaldaría la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Con la reunión no presencial se busca que el solicitante entregue a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la información que acredite y respalde la calidad, seguridad y eficacia del producto, para que pueda ser evaluada sin tener que comparecer ante el Comité de Moléculas Nuevas.
Las consideraciones que se toman de la solicitud sobre las características del producto son:
a) Primer registro del medicamento a nivel mundial;
b) Nuevo registro en México (Medicamento con autorización emitida por otro país);
c) Nueva combinación a dosis fija; y
d) Indicación terapéutica (incluye: ampliación de la indicación terapéutica a grupos etarios, cambio de posición en la línea de tratamiento).
Si dichos medicamentos ya fueron evaluados por Agencias Sanitarias Internacionales con las que COFEPRIS tiene algún convenio tales como el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA), y la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic), podría considerarse la opción de la reunión no presencial.