Nuevos Lineamientos para la expedición de autorizaciones temporales de insumos para la salud, para establecimientos de atención médica y la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus del SARS. CoV2 (COVID-19)

abril 16, 2021

Estos lineamientos se publicaron recientemente en el Diario Oficial de la Federación. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) tomará medidas extraordinarias en los procesos de presentación, evaluación y autorización de insumos para la salud y establecimientos de atención médica, incluyendo la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación para establecimientos que contribuyan a la erradicación y mitigación del COVID-19.

Estos lineamientos también se enfocan en las condiciones para aquellos establecimientos interesados en la fabricación de gases medicinales (oxígeno), aquellos que realizarían acondicionamiento primario, como el llenado de tanques de oxígeno (grado médico), así como interesados en obtener la autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubrebocas), termómetros y oxímetros.

Cabe destacar que, entre las medidas extraordinarias dentro de este decreto, se encuentra que la COFEPRIS podrá revisar las buenas prácticas de fabricación de los establecimientos a través de videoconferencias, y también, para la autorización de productos (es decir, de medicamentos o dispositivos) se requiere una promoción con la solicitud de autorización de uso de emergencia.

COFEPRIS deberá responder a cualquier solicitud prevista en el decreto, en un plazo de 10 (diez) días hábiles contados a partir de la presentación de la misma.

Las autorizaciones que se emitan conforme a estos lineamientos son de carácter temporal. Esto significa que, si el titular de la autorización pretende continuar realizando las actividades, entonces deberá presentar una nueva solicitud en un plazo que no exceda los 24 meses posteriores a la fecha de presentación de la autorización de emergencia.

En conclusión, estos lineamientos buscan resumir los requisitos y facilitar la eventual aprobación de productos o autorización para establecimientos que contribuyan a la erradicación y mitigación del COVID-19. Asimismo, se están reduciendo los plazos, con el objetivo de agilizar el otorgamiento de la autorización correspondiente.

OLIVARES continuará dando seguimiento a la implementación de estas nuevas directrices y analizando el alcance de este decreto. Les mantendremos informados de cualquier novedad y dispuestos a prestar la ayuda que se requiera al respecto.