Nuevas pautas para aprobaciones y renovaciones de biológicos

enero 12, 2015

El 9 de febrero de 2015 entrará en vigencia la Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014 para Biológicos (“NOM 257”) recientemente emitida. Esta Norma Uniforme fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 11 de diciembre de 2014 por el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

La NOM 257 enfatiza que los puntos clave para asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los biológicos ya están regulados en otras Normas Oficiales Mexicanas actualmente vigentes, tales como las de ensayos clínicos y farmacovigilancia.

La NOM 257 faculta al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, por sus siglas en español “SEPB”) para (a) evaluar datos técnicos y científicos en relación con ensayos clínicos, aprobación o renovación de biológicos innovadores o seguimiento- sobre biológicos (biocomparables) y para (b) emitir opiniones para caracterizar a los biológicos como innovadores, productos de referencia o biocomparables.

La NOM 257 establece disposiciones transitorias para la renovación de las autorizaciones de comercialización de productos biológicos otorgadas antes de que entraran en vigor las enmiendas al Reglamento de la Ley de Salud para Productos Biológicos emitidas en 2011. Estas disposiciones establecen que:

• COFEPRIS evaluará si los biológicos se refieren a innovadores o biocomparables
• Las solicitudes de renovación para innovadores no requerirán evaluación por parte de la SEPB.
• Las solicitudes de renovación de biocomparables requerirán una evaluación previa por parte de SEPB identificar el producto de referencia para que los solicitantes presenten las pruebas correspondientes.

Estas disposiciones se aplicarán únicamente a las solicitudes de renovación presentadas antes del 31 de diciembre de 2015. La COFEPRIS, sin embargo, perdió la oportunidad de abordar la incertidumbre actual con respecto a la Protección de Datos Reglamentarios para Productos Biológicos, ya que la NOM 257 no proporciona pautas al respecto. Realizaremos un seguimiento de cerca y mantendremos a nuestros clientes actualizados sobre este asunto.