Nuevo Decreto para la Vinculación de Patentes por parte del Gobierno Mexicano.

marzo 24, 2025

El 6 de marzo de 2025 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se establecen los lineamientos para la colaboración técnica entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este decreto da seguimiento al proyecto publicado el 12 de febrero de 2025, mencionado en nuestro boletín del 19 de febrero de 2025. https://www.olivares.mx/draft-of-decree-for-patent-linkage-by-the-mexican-government/

En resumen, los puntos clave del decreto objeto del informe son los siguientes:

• Establecer las reglas para las comunicaciones entre el IMPI y la COFEPRIS.
• Las directrices para los nuevos “formatos” que se publicarán en el sitio web oficial de ambas autoridades. A la fecha de publicación de este boletín, estos “formatos” aún no se han publicado.
• La información que deberá incluirse en la Gaceta de Medicamentos Alopáticos y las comunicaciones técnicas correspondientes entre la COFEPRIS y el IMPI.
• La COFEPRIS publicará una lista de solicitudes de Registros Sanitarios para genéricos y biosimilares. Esta lista (sin reglas de temporalidad ni formato) servirá como aviso al público con el propósito de detectar posibles afectaciones a los derechos de patente.
• En caso de una potencial afectación a los derechos de patente, el titular de la patente o su licenciatario y/o sublicenciatario podrá presentar un “formato” de oposición ante la COFEPRIS dentro del plazo legal de 10 días hábiles siguientes a la fecha de publicación de dicha lista.
• La comunicación que rinda la COFEPRIS al IMPI, relativa a la comunicación técnica, deberá adjuntar el “formulario de oposición”, junto con la información proporcionada por el titular de la patente o su licenciatario y/o sublicenciatario.

Las disposiciones más relevantes incluidas en el decreto son la publicación de la lista de solicitudes de AC y la “oportunidad” de presentar una oposición por parte del titular de la patente, si considera que un derecho de patente se ve afectado por las solicitudes de registros sanitarios.

El Decreto se fundamenta legalmente en ciertas disposiciones de la Ley de Propiedad Intelectual, el Reglamento Sanitario y el T-MEC. Parece que el decreto busca cumplir con las disposiciones del T-MEC, que establecen que si una persona o sociedad (titular de una patente) se ve directamente afectada por un procedimiento, en este caso, las solicitudes de registro sanitario, debe tener una oportunidad razonable para presentar hechos y argumentos antes de emitir la decisión correspondiente sobre la solicitud de registro sanitario.

En OLIVARES, consideramos que el T-MEC establece al Estado Mexicano la carga de notificar al titular de la patente que se vería directamente afectado por el trámite de la solicitud de registro sanitario, por el contrario, este Decreto impone a los titulares de las patentes la carga de identificarse como partes afectadas en sus derechos de patentes, sin ser notificados personalmente por la COFEPRIS o el IMPI.

Además, parece que la oportunidad de oposición se presentará ante la COFEPRIS y no ante el IMPI, a pesar de que el IMPI es la oficina de patentes, es decir, la autoridad que maneja la información relacionada con el titular, su licenciatario y/o sublicenciatario, y cualquier persona directamente afectada por el mecanismo de vinculación de patentes. No obstante, se espera que los detalles de este tema se describan posteriormente en otros textos oficiales.

Las directrices proporcionadas, por un lado, representan un avance en el Sistema de Vinculación Mexicano, ya que aclaran la información que deben intercambiar estas autoridades. Sin embargo, por las razones expuestas, consideramos que el Decreto no cumple con las obligaciones de una adecuada notificación establecidas en el T-MEC para la Vinculación de Patentes Mexicanas, lo que podrían resumirse en que la carga legal, las obligaciones y las formalidades de un proceso de notificación son diferentes a las de un proceso de oposición.

El Decreto entrará en vigor dentro de los siguientes 60 días hábiles a su publicación, es decir, el 3 de junio de 2025.

En OLIVARES continuaremos dando seguimiento a los próximos cambios y aplicación de este Decreto, y mantendremos a nuestros clientes estrechamente informados sobre este asunto al monitorear cómo se implementará el decreto en la práctica.