México prueba cómo cumplir con el requisito de audiencia y notificación dentro del procedimiento de vinculación de patentes.

abril 19, 2023

Recientemente, la Agencia Reguladora de México con facultades para aprobar fármacos, medicamentos y otros productos y servicios regulados en México, COFEPRIS, publicó en su sitio web lo siguiente:

• Una actualización de lista de solicitudes de genéricos y biocomparables, incluyendo información general como la fecha de solicitud, nombre del solicitante, nombre genérico, forma farmacéutica y fecha de publicación.
• Un formato para oponerse a las solicitudes de genéricos y biocomparables con base en una patente o patentes vigentes.

Las dos publicaciones están relacionadas con la Regulación de Vinculación de Patentes en México. Visite nuestro sitio web www.olivares.com.mx para obtener detalles sobre este importante mecanismo dirigido a prevenir la infracción de patentes de medicamentos que ya hemos comentado en boletines anteriores.

• https://bit.ly/40lFRXk
• https://bit.ly/3GQ4tk2
• https://bit.ly/3KCotYA
• https://bit.ly/3KM3Vg9

La actualización de la lista de solicitudes genéricas y biocomparables es bienvenida, ya que esta práctica cesó durante los últimos años. Por lo tanto, es altamente positivo que COFEPRIS retome esta actividad en cumplimiento de sus obligaciones de publicidad y trasparencia establecidas en la Ley General de Salud.

En cuanto a la segunda publicación, el “formato de oposición”, parece que la COFEPRIS está explorando formas de cumplir con el requisito de notificación establecido en el T-MEC como condición de legalidad de la Regulación Mexicana de Vinculación de Patentes.

Recordemos que, hasta el momento, la regulación para la Vinculación de Patentes de México no contempla la notificación del titular de la patente durante el proceso de vinculación de patentes. Por favor, vea nuestros boletines previos.

Si bien el “formato de oposición” que se discute tendría la buena intención legal de cumplir con la obligación de notificación del T-MEC en la regulación de vinculación, parece que la publicación del formato no cumple con los procedimientos administrativos, legales y de publicidad necesarios para que se considere vigente y con efectos legales.

De su análisis, consideramos que las publicaciones no cumplirían con el estándar legal de notificación, ya que estas publicaciones tienen la carga de detectar y alertar a la COFEPRIS de una eventual violación de patente al titular mientras que, en el sistema de vinculación de patentes, la obligación de observar las patentes enumeradas en la gaceta de vinculación e iniciar el mecanismo preventivo de violación de patentes recae en la COFEPRIS.

Consideramos que la obligación de notificación prevista en el T-MEC en relación con la vinculación de patentes debe consistir en la debida notificación por parte de las autoridades (COFEPRIS y/o por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial IMPI) del procedimiento de vinculación de patentes una vez que se haya iniciado el mecanismo de vinculación entre COFEPRIS e IMPI a fin de prevenir una violación de patentes.

En esencia, las publicaciones comentadas establecen un sistema de oposición. El titular de la patente tiene la gran carga de detectar y alertar, durante 10 días hábiles, de una eventual violación de la patente que figura en el boletín de vinculación mediante la comparación de una lista de solicitudes de aprobación de medicamentos genéricos y biocomparables con información limitada sobre la formulación y las especificaciones de la solicitud de aprobación para poder contar con suficientes elementos para reclamar una eventual violación de patente. Ciertamente, no se trata de un sistema de notificación en el que se haya iniciado un procedimiento que afecte a un interesado, lo cual consideramos es la razón de ser de la obligación de notificación prevista en el T-MEC.

Continuaremos monitoreando las formalidades, suerte y aplicación de estas publicaciones.