México avanza por el reconocimiento de la Exclusividad de Empaquetado de Datos en México

junio 5, 2012

La legislación nacional mexicana guarda silencio sobre la Exclusividad de Paquetes de Datos (DPE). En realidad, la actual Ley de Salud permite la dependencia indirecta de los expedientes de los innovadores al aprobar genéricos mediante pruebas de intercambiabilidad sin período de protección de la información proporcionada por el innovador.

Basado en TRIPS y NAFTA y la jerarquía de los tratados internacionales en nuestro ordenamiento jurídico, Olivares & Cía. diseñé, estructuré y ejecuté una estrategia legal para obtener el reconocimiento de DPE para los productos que merecen esta protección. Obtuvimos los dos únicos precedentes legales por parte de un tribunal de justicia, reconociendo y ordenando a la agencia encargada de otorgar las autorizaciones de comercialización, COFEPRIS, para observar y reconocer DPE.

Ahora, el 19 de junio de 2012, la COFEPRIS publicó en su sitio web oficial un decreto interno que brinda pautas para observar y proteger la DPE en México con los siguientes principios y consideraciones fundamentales:

La información enviada en un proceso de aprobación regulatoria está protegida contra el uso comercial desleal y la divulgación.
Protección máxima de cinco años. Durante este período de tiempo, nadie puede utilizar la información proporcionada por el innovador para la comercialización del medicamento.
La COFEPRIS otorgaría aprobaciones para genéricos una vez transcurran los cinco años de protección, a menos que el genérico demuestre su seguridad y eficacia de forma independiente.

Protección de experimentos e información no divulgados e inéditos, con excepción de la publicación de datos necesarios para proteger al público o cuando se hayan tomado medidas de confidencialidad para proteger el uso comercial desleal.
Protección proporcionada para nuevas entidades químicas únicamente y para la información y los datos proporcionados para demostrar la seguridad y eficacia.
La recopilación de datos implica considerables esfuerzos de investigación.

Estos lineamientos demuestran que la actual administración de COFEPRIS está dispuesta a reconocer y proteger a la DPE de conformidad con el TLCAN y los ADPIC y no hay duda de que el decreto es positivo ya que brinda un mayor grado de confianza a los innovadores; sin embargo, algunas cuestiones no están claras y requieren mayor aclaración, es decir, ¿se aplicarían las directrices a los productos biológicos? Hay otras aprobaciones que requieren esfuerzos considerables como nuevas formulaciones e indicaciones; estan protegidos? El decreto también guarda silencio sobre los procedimientos y medidas para hacer cumplir y respetar los derechos de la DPE, proporcionando incertidumbre a todas las partes involucradas.

Finalmente, la principal pregunta y prueba será el peso y la fuerza de un decreto interno versus la falta de una ley estatutaria nacional que reconozca la DPE. De acuerdo a nuestro ordenamiento jurídico y tomando en consideración que este decreto puede ser desatendido o modificado por una eventual nueva administración de la COFEPRIS luego de las próximas elecciones presidenciales, nuestros esfuerzos y sugerencias continuarán enfocados a obtener una regulación clara y específica de la DPE en la ley estatutaria. o reglamento.