México emite normativa para aprobar medicamentos biológicos

noviembre 5, 2011

de Alejandro Luna

Recientemente se publicó un decreto que modifica varias disposiciones del Reglamento de la Ley de Salud que abordan la aprobación de medicamentos biológicos. Los principales puntos de interés son:

– Se regula con mayor detalle la disposición incluida en la ley que establece que México permitirá la aprobación de subsiguientes como “biocomparables”.

– Comúnmente, un fármaco biocomparable hará referencia a un fármaco innovador previamente registrado. Si el fármaco innovador no ha sido autorizado en México, un fármaco biocomparable previamente registrado puede servir como referencia. La trascendencia de esta disposición radica en que un biocomparable puede ser el primer fármaco de este tipo en nuestro país, en el caso de que un desarrollador retrase una solicitud de aprobación.

– Con respecto a los requisitos de prescripción, una disposición establece que las prescripciones deben contener la DCI del ingrediente activo. El nombre comercial es opcional.

– Los ensayos clínicos de biológicos innovadores deben realizarse en México en todos los casos, cuando el medicamento será fabricado en nuestro País.

– Para medicamentos fabricados en el exterior, la Secretaría de Salud puede solicitar que se realice un ensayo clínico en México, cuando lo considere necesario un Comité de Productos Biológicos (Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos)

– Para la aprobación de medicamentos biocomparables se pueden solicitar ensayos preclínicos y clínicos, según lo determine el Ministerio de Salud, en normas específicas que se seguirán publicando.

 

– La normativa también establece que el alcance de los ensayos clínicos de biocomparabilidad estará respaldado por la evidencia de la caracterización del ingrediente activo y que, a medida que dicha caracterización mejore, disminuirá la cantidad de ensayos necesarios.

– Se incluye una exención de tipo Bolar de 8 años [1] en relación con las solicitudes de aprobación de biocomparables cuando un medicamento innovador está cubierto por una patente.

– No hay indicación de un período de protección de datos. Esto era de esperar, ya que México aún no ha implementado la Protección de Datos para las drogas químicas.

– Una vez aprobado y presentado un proyecto de solicitud de autorización de innovadores o biocomparables por el comité correspondiente, la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) tiene un plazo de 180 días para decidir la solicitud, con posibilidad de requisito único de información adicional, que deberá cumplirse en 100 días. Vencidos estos plazos, las solicitudes se entenderán denegadas.

Aunque los participantes de la industria dan la bienvenida a estas regulaciones, las reglas específicas para aprobar biocomparables aún están pendientes.

[1] Se trata de una exención de investigación de infracción de patente que permite a un fabricante de genéricos solicitar una autorización de comercialización y realizar los estudios necesarios para tal fin, con la condición de que la autorización no se conceda hasta después de que expire la patente. El término “Bolar” se utiliza como referencia a Roche Products v. Bolar Pharmaceutical, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984)