México reforma su Reglamento de Insumos para la Salud con impacto en la autorización de medicamentos

junio 8, 2021

El pasado 31 de mayo de 2021 se publicó en el diario oficial un decreto mediante el cual se reforman diversos artículos del Reglamento de Insumos para la Salud.

Los puntos más relevantes de dicho decreto fueron los siguientes:

• COFEPRIS aceptará documentación en inglés, sin traducción al español, en las solicitudes de Autorización Sanitaria. Los documentos emitidos por autoridades de otro país deberán ser autentificados y legalizados.
• El etiquetado de productos destinados al sector público, deberán diferenciarse de aquellos del sector privado.
• En el proceso de aprobación de medicamentos biotecnológicos biocomparables, se elimina la participación del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, bastando con la opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
• Para medicamentos biotecnológicos biocomparables los estudios clínicos del país de origen podrán ser presentados como evidencia para iniciar el trámite de registro sanitario. Al momento de solicitar la prórroga del Registro Sanitario se deben presentar estudios clínicos en México.
• La primera prorroga deberá solicitarse 5 años después del otorgamiento de registro y deberá resolverse en 120 días.
• Para obtener la primera prórroga del Registro Sanitario, todos los insumos serán vigilados por la autoridad regulatoria, tomando en cuenta el comportamiento del insumo durante sus primeros años en el mercado.
• Las siguientes prórrogas se presentarán avisos a COFEPRIS cada cinco años, y máximo 150 días naturales antes del vencimiento del Registro Sanitario.
• Se modificaron los plazos para que la Secretaría pueda resolver trámites de modificación a las condiciones del Registro Sanitario, siendo de 45 días para modificaciones técnicas y 20 días para administrativas.
• Si se autoriza la modificación de condiciones de Registro, el titular tendrá un plazo que no exceda de 240 días naturales para agotar la existencia del envase y producto terminado.

Estas modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud, en general, están enfocadas en agilizar el análisis y resolución de diversos procesos.

OLIVARES continuará analizando los impactos de estos cambios con el objeto de orientar a nuestros clientes y a la industria con estrategias que permitan las mejores prácticas.