Ciencias de la vida

La misión del grupo de la industria de las ciencias de la vida es clara: OLIVARES está cambiando y facilitando el panorama regulatorio para las empresas que hacen negocios en México. La firma representa a varias de las principales compañías innovadoras del mundo involucradas en la investigación, desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos, productos biotecnológicos, productos agrícolas, químicos, dispositivos médicos, así como alimentos y bebidas.

OLIVARES asesora en una variedad de temas regulatorios para clientes de Investigación y Desarrollo en ciencias biológicas y es ampliamente considerado el principal factor de influencia en el cambio del panorama regulatorio en México en el sector farmacéutico. La firma ha sido el motor que ha sentado nuevos precedentes en las siguientes áreas:

En el marco legal de las autorizaciones y aprobaciones sanitarias.

Asesoramiento, análisis y acciones legales cuando los procesos no son observados por los organismos reguladores.

Exclusividad de datos regulatorios: Obtuvo el reconocimiento de Exclusividad de datos regulatorios para empresas farmacéuticas de Investigación y Desarrollo en México de conformidad con los acuerdos y tratados comerciales internacionales.

Correcciones de plazo de patente farmacéuticas

Vinculación de patentes: Dar forma a los criterios para la inclusión de patentes de formulación y uso en la gaceta de vinculación. Ningún otro despacho en   México ha tenido más influencia en el sistema de vinculación de patentes que OLIVARES.

Primeras actuaciones para la obtención de autorizaciones para el uso médico del cannabis, incluso antes de la nueva ley y reglamento de productos que contienen cannabis.

Asumir un papel de liderazgo en las negociaciones TIPAT y T-MEC en nombre de las asociaciones farmacéuticas de Investigación y Desarrollo que operan en México.

Presentación de amicus briefs sobre regulaciones de medicamentos biológicos

Creó un sistema de base de datos de la Oficina Mexicana de Marcas y la agencia reguladora COFEPRIS que predice si un medicamento obtendrá la autorización del nombre comercial de COFEPRIS.

Observancia de derechos exclusivos en adquisiciones públicas de productos farmacéuticos, ahora ante UNOPS

Elaboración y redacción de convenios en el sector de las ciencias de la vida.

Transferencia de autorizaciones de comercialización y activos en el sector de las ciencias de la vida.

Requisitos de etiquetado para la autorización de productos regulados.

Cumplimiento administrativo.  Los sectores de farmacéutico, biotecnología, laboratorios clínicos y dispositivos médicos deben estar preparados para atender el surgimiento a acciones y revisiones de cumplimiento regulatorio. En muchos casos la falta de cumplimiento acarrea consecuencias serias que incluyen multas y sanciones civiles y penales.

Debido al conocimiento de la industria y los métodos de negocio, OLIVARES ha acumulado experiencia en el asesoramiento y suministro de estructuras corporativas para empresas del sector de las ciencias de la vida.

En OLIVARES ayudamos a nuestros clientes a valorar las prácticas de negocios y monitorear proactivamente programas de cumplimiento en materia, privacidad, antimonopolio, anticorrupción y leyes relacionadas. En ocasiones ayudamos a realizar investigaciones corporativas que sirven como herramientas para la administración de riesgos por incumplimiento o conductas de supuesto incumplimiento. Podemos ayudar a nuestros clientes en todas las fases del ciclo de cumplimiento del marco legal, desde el apoyo en el desarrollo de un programa robusto de cumplimiento, investigación, capacitación, remediación de conductas ilegales o de falta de cumplimiento.