Cambios para la importación de insumos para la salud provenientes del extranjero.

septiembre 19, 2024

El 11 de septiembre se publicó en el Diario Oficial de la Federación un ACUERDO que deja sin efectos diversas disposiciones que permitían la Importación de Insumos para la salud SIN Registro Sanitario en México del Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para la importación de insumos con o sin registro sanitario autorizados por las autoridades reguladoras reconocidas por la COFEPRIS publicado el 28 de enero de 2020 [Newsletter FEB 2020], y su respectiva modificación, publicada el 22 de junio de 2021 [Newsletter JUN 30 2021].

A partir del 12 de septiembre Las disposiciones que permitían la posibilidad de importar insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos) sin registro sanitario y señalaban los requisitos para materializar esta importación dejaron de tener efectos

El acuerdo y el anexo técnico mediante el cual se permitía la importación de insumos para la salud sin registro sanitario señalaban la posibilidad de obtener un registro sanitario para ese insumo mediante un proceso similar al señalado en el Reglamento de Insumos para la Salud, pero en un plazo mucho menor al señalado en el reglamento, considerando que se había cumplido con los requisitos mediante equivalencia. En este sentido y por lo que respecta a los trámites iniciados con anterioridad a este último acuerdo de 11 de septiembre de 2024, continuarán su curso con base en las disposiciones correspondientes.

Asimismo, el acuerdo de 2020 y su modificación abrieron paso a la participación de empresas en licitaciones públicas para ofrecer productos sin registro sanitario que cubrieran cierta “necesidad” en el sector, al haber cesado los efectos de esas disposiciones, ya no será posible participar en licitaciones sin registro sanitario, por lo que sin duda habrá un impacto positivo en el desarrollo de los proceso de adquisición de insumos para la salud.

En OLIVARES, seguiremos monitoreando la implementación de este acuerdo para orientar a nuestros clientes y a la industria con estrategias de mejores prácticas.