LA ESTRATEGIA DE LITIGIO DE OLIVARES Y CIA TERMINA CON LA DECISIÓN DEL TRIBUNAL SUPREMO DE MÉXICO QUE GARANTIZA LA PROTECCIÓN DE PATENTES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECE EL PRECEDENTE PARA LAS REGULACIONES DE VINCULACIÓN

enero 13, 2010

Luego de seis años de regulación de vinculación en México, con el objetivo de evitar la infracción de patentes farmacéuticas, este 13 de enero de 2010 la Corte Suprema de México emitió su decisión sobre los criterios contrarios sostenidos por tres Tribunales de Circuito mexicanos respecto a la interpretación de la regulación de vinculación, en particular, el dilema de si el sistema de enlace se limita a las patentes de compuestos o si también se deben enumerar las patentes de productos que cubren formulaciones farmacéuticas. La Corte Suprema dictaminó que las patentes de formulación deben estar listadas en el boletín de vinculación, en consecuencia, estas patentes deben ser observadas por la Autoridad de Salud Mexicana (COFEPRIS) antes de otorgar autorizaciones de comercialización.

ANTECEDENTES:
Ya en 2003, la regulación de vinculación fue mejorada en el artículo 147 Bis del Reglamento de Propiedad Industrial de México y el artículo 167 Bis del Reglamento de Salud. Según las disposiciones citadas, la Oficina Mexicana de Patentes (IMPI) está obligada a publicar un boletín específico cada seis meses, en el que se enumeran las patentes vigentes que cubren los medicamentos alopáticos.

Entre otras cosas, COPEPRIS está obligada a observar las patentes que figuran en el boletín según el nombre genérico del ingrediente activo, antes de otorgar autorizaciones de comercialización a terceros distintos al titular, y alternativamente solicitar información adicional al solicitante. En caso de duda de una eventual violación de los derechos de patente, COFEPRIS puede solicitar soporte técnico al IMPI, en cuanto al alcance de los derechos de patente.

El Reglamento Mexicano de Vinculación solo excluye de la Gaceta aquellas patentes que cubren procesos de fabricación y formulación de medicamentos. Desde la fecha en que el enlace estuvo en vigor, bajo una interpretación errónea y limitada, el IMPI solo publicó patentes que cubren los ingredientes activos per se, excluyendo del boletín de enlaces las patentes que cubren formulaciones farmacéuticas y usos médicos.

Olivares y Cia. diseñó una estrategia de litigio y también manejó la mayoría de los casos, impugnando esta interpretación errónea a través de acciones constitucionales para obtener la publicación de patentes que cubren formulaciones y segundos usos. Nuestra firma obtuvo más de 40 precedentes de tribunales de distrito y de circuito que ordenaron la publicación de patentes de formulación y uso médico.

 

Después de que dos tribunales de circuito de dieciséis dictaminaron que el sistema de enlace se limita a las patentes compuestas. La Corte Suprema de México consideró oportuno decidir cuál de los criterios opuestos debía prevalecer.

Es importante mencionar que la inclusión de patentes de formulación en el boletín de vinculación brinda una medida preventiva para evitar que las Autoridades Sanitarias Mexicanas otorguen autorizaciones de comercialización que pueden estar dentro del alcance de las patentes enumeradas, y, además, la publicación brinda lo siguiente beneficios:

a) Previene la infracción de patentes;

b) Es una valiosa fuente de información para terceros que deseen obtener autorizaciones de medicamentos genéricos, a fin de conocer el alcance completo de las patentes oponibles.

c) Prueba que la patente está en plena vigencia y que cubre un producto, es decir, un medicamento alopático. En caso de una acción por infracción, la publicación ayudará a demostrar que la patente de interés cubre una formulación farmacéutica específica, por lo que no se requeriría opinión de un experto durante el procedimiento.

d) En caso de que las Autoridades Sanitarias no observen el boletín de vinculación,

La publicación de patentes también es útil para impugnar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones patentadas otorgadas a terceros sin la autorización del titular de la patente.

e) El Linkage Gazette también es informativo en los procesos de adquisición pública, para confirmar que el producto a adquirir está amparado por una patente, especialmente cuando la patente de formulación que figura en el boletín coincide con la descripción del producto en el Formulario Nacional de compras. de medicamentos por parte del gobierno mexicano.

La decisión de la Corte Suprema será considerada como un precedente de gran relevancia para todos los Juzgados de Circuito Federal y los Juzgados de Distrito en México, lo que significa que si IMPI y COFEPRIS desconocen las patentes de formulación del sistema de vinculación, se les ordenaría listar u observar la patente. por orden judicial, siempre que se cumplan los requisitos aplicables.