La Corte Suprema de México falló sobre la capacidad legal requerida para cuestionar las autorizaciones de comercialización en violación de las normas de patentes y leyes de salud.

enero 1, 2014

A fines del 2013, la Corte Suprema de México publicó una decisión histórica que ahora está a disposición del público y que ciertamente impactará el marco legal de la Industria Farmacéutica en México.

Patrón de hecho del caso. Una empresa farmacéutica desarrolló una medicina biológica innovadora. La Agencia Reguladora encargada de otorgar las autorizaciones de comercialización en México (COFEPRIS) otorgó a una empresa de genéricos una aprobación para el mismo producto como bioequivalente del producto biológico innovador.

La empresa innovadora interpuso una Acción Constitucional (Demanda de Amparo) impugnando, inter alia, lo siguiente: i) Que la COFEPRIS nunca convocó al innovador al proceso de aprobación de genéricos en violación del derecho civil al debido proceso legal; ii) que la COFEPRIS nunca respondió a determinadas cuestiones de hecho y de derecho planteadas por el innovador durante el proceso de aprobación de genéricos; iii) Que la aprobación del genérico se otorgó en violación de la Ley y el Reglamento Sanitario, ya que el producto genérico nunca presentó las pruebas requeridas como ensayos clínicos y estudios in vitro.

El Tribunal de Distrito encargado de revisar esta Acción Constitucional en la primera etapa desestimó principalmente todos los argumentos de los demandantes. Tanto el innovador como la empresa de genéricos apelaron la decisión del Tribunal de Distrito. Debido a la relevancia del caso, los recursos se remitieron a la Corte Suprema de Justicia de México.

 

La Corte Suprema abordó muchas cuestiones legales relevantes para la decisión; sin embargo, para ser concisos, en este boletín nos referiremos solo a algunos de ellos, de la siguiente manera: i) si bien no fue el tema principal objeto de análisis, la Corte Suprema afirma que el titular de una patente tiene un derecho subjetivo que se transforma en situación legal adecuada para cuestionar cualquier procedimiento que pueda violar sus derechos exclusivos; y ii) en ausencia de un derecho subjetivo como la patente, con base en el derecho humano a la salud conferido en la Constitución mexicana, una empresa farmacéutica que cuente con una autorización de comercialización válida para un medicamento innovador tiene la capacidad legal para cuestionar y solicitar la emisión a la COFEPRIS. de la aprobación de un producto bioequivalente solo si cumple plenamente con todas las leyes y regulaciones aplicables, de lo contrario se pondría en peligro el derecho a la salud previsto en la Constitución Mexicana.

Si bien este precedente de la Corte Suprema no ordenó a la COFEPRIS cancelar la aprobación del genérico y también estableció que la COFEPRIS no estaba obligada a convocar al innovador al proceso de aprobación del genérico, es una jurisprudencia valiosa y positiva que confirma que los titulares de las patentes tienen la legitimación para cuestionar las autorizaciones de comercialización que puedan violar los derechos exclusivos pero también con base en el derecho humano a la salud reconocido en la Constitución mexicana, una empresa farmacéutica como parte del sistema de salud, con el fin de prevenir riesgos para la salud tiene derecho a cuestionar y solicitar a COFEPRIS observar todas las reglas y regulaciones aplicables para la aprobación de un medicamento.