México emite nueva disposición que agilizará el otorgamiento de registros sanitarios para medicamentos que provengan del extranjero.

noviembre 4, 2020

El 29 de octubre, 2020 el Ejecutivo Federal anunció un Acuerdo por medio del cual ordena a la Secretaria de Salud y a COFEPRIS a tomar las medidas necesarias para agilizar la obtención de registro sanitarios de insumos para la salud que provengan del extranjero con base en Acuerdos de Equivalencia.

Como hemos informando, dentro de las acciones que el Gobierno ha puesto en marcha para implementar la política de acceso a medicamentos, destaca lo siguiente:

• Acuerdos de Equivalencia, que simplifican los términos y requerimientos para el trámite de un registro sanitario de insumos para la salud de origen extranjero. (Newsletter No. 5, marzo 2020)
• Acuerdo con la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS), con la finalidad de llevar a cabo procedimientos de licitación por encargo para adquirir insumos para la salud; (Newsletter No. 119, agosto 2020)
• Reforma a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, otorgando al gobierno mexicano facultades para adquirir medicamentos y otros servicios de salud a través de organizaciones internacionales. (Newsletter No. 119, agosto 2020)

A lo mencionado, se agrega el Acuerdo recientemente anunciado, a través del cual el Presidente de México ordena a las autoridades en materia de salud, lo siguiente:

• Resuelvan el otorgamiento de registros sanitarios en un plazo menor a los establecidos en los Acuerdos de Equivalencia; y
• Analicen la pertinencia de disminuir los documentos requeridos en dichos Acuerdos, siempre y cuando se siga garantizando que los insumos cumplan con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia.

Se considera que no hay transparencia en los mecanismos que las autoridades sanitarias deberán implementar para asegurarse que los insumos que se adquieran del extranjero cumplan con estándares regulatorios, derechos de patente y protección de datos clínicos, lo que ha propiciado la crítica del acuerdo, en específico en que México confiere facilidades a empresas y productos que no han demostrado previo a los procedimientos de licitación que, se haya cumplido con el marco regulatorio apropiado.

La publicación de este Acuerdo en el Diario Oficial de la Federación está pendiente. OLIVARES continuará analizando las posibles acciones a seguir por las compañías e individuos que eventualmente sean afectadas por este Acuerdo una vez que entre en vigor o cuando se aplique en perjuicio de ciertos derechos civiles, dado que se prevén algunas violaciones a la Constitución, tratados internacionales y otras leyes.