En México, COFEPRIS anuncia nuevas reglas para la autorización de medicamentos genéricos

agosto 24, 2020

El 19 de agosto de 2020, la agencia reguladora en México (COFEPRIS), que como hemos indicado en un boletín anterior, próximamente se incorporará a la Secretaría de Salud, perdiendo su condición de entidad autónoma, anunció nuevas reglas de funcionamiento para la aprobación. de medicamentos genéricos en México, con base en las siguientes pautas:

• COFEPRIS contará con una ventana de procedimientos especiales para los productos farmacéuticos genéricos.
• Estas solicitudes de aprobación de genéricos podrían presentarse al día siguiente de la concesión de la patente relacionada con el medicamento innovador.
• Las respectivas solicitudes se resolverían en cualquier momento, previo al vencimiento de la patente, si se da el registro o aprobación, COFEPRIS proporcionará una comunicación oficial provisional, la cual se canjearía por el registro o aprobación sanitaria definitiva, al día siguiente de la caducidad o validez de la patente.
  COFEPRIS indica que están cumpliendo con la eliminación de la temporalidad de 3 años (para medicamentos sintetizados químicamente) y 8 años (para biotecnológicos) para investigar y desarrollar genéricos o biocomparables, según las reformas a la denominada Excepción Bolar en el nuevo Ley Federal de Protección de la Propiedad Industrial (Nueva Ley de Propiedad Intelectual) que entrará en vigor en noviembre de 2020.

 

La comunicación también menciona que las reglas para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos genéricos, “las patentes de segundo uso, que se refieren a la indicación terapéutica, ya no están permitidas”, lo que parece significar que las patentes de nuevos usos no serán consideradas como parte del sistema de vinculación.

Consideramos que estas reglas anunciadas por COFEPRIS, son solo una declaración en su sitio web oficial, aún sin fundamento legal. Asimismo, representa una declaración contraria al sistema de patentes, el sistema de vinculación de patentes, la Constitución mexicana y los tratados internacionales. Será necesario analizar el contenido completo y legal y su alcance para confirmar, si estas normas efectivamente contradicen la ley.

OLIVARES realiza un seguimiento de la implementación de estas normas y analiza el alcance del contenido de esta comunicación.