Ejecución de patentes de uso en el Sistema de Vinculación Mexicano

junio 10, 2020

El sistema de vinculación de patentes entre la COFEPRIS y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) tiene como objetivo evitar el otorgamiento de autorizaciones de comercialización en violación de los derechos de patente. Según el reglamento de vinculación establecido en el artículo 147bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial (RLPI) y el artículo 167bis del Reglamento de Insumos Sanitarios (ISS), el IMPI debe publicar un “Boletín de Vinculación” cada seis meses. Además de señalar expresamente que deben incluirse las patentes que protegen los medicamentos (productos) alopáticos, las únicas patentes que quedan explícitamente excluidas por esta normativa son las que protegen los procesos de producción y formulación de medicamentos. Por lo tanto, las patentes de formulación y uso también deben incluirse en el Boletín de Vinculación, como lo confirma la jurisprudencia emitida al respecto por la Corte Suprema de México en 2010.

Sin embargo, en contravención de lo anterior, la COFEPRIS aún considera que de acuerdo con el Sistema de Vinculación previsto por el artículo 167bis del Reglamento de Insumos Médicos Sanitarios, está obligada exclusivamente a observar la existencia de patentes de principios activos al tramitar una solicitud de autorización de comercialización de un producto farmacéutico. producto, sin tener en cuenta expresamente las patentes de formulación y uso publicadas en Linkage Gazette.

OLIVARES ya ha tramitado varios litigios exitosos relacionados con la ejecución de patentes de formulación y uso por parte de COFEPRIS. Sin embargo, en un litigio relacionado mediante el cual se impugnó el otorgamiento de una autorización de comercialización, los Tribunales de Circuito emitieron recientemente una decisión relevante en la que establecieron claramente que COFEPRIS no tiene derecho a hacer una distinción sobre la aplicabilidad del Linkage System para las patentes de uso, y por tanto, debe garantizar siempre la exclusividad de todas las patentes (compuesto, formulación y uso) publicadas en la Gaceta. En cumplimiento de esta decisión, COFEPRIS se vio obligada a revocar la concesión de una autorización de comercialización de un producto farmacéutico que infringiera patentes de uso válidas publicadas en el Linkage Gazette.

Es importante tomar en consideración que en abril de 2019 miembros del partido político gobernante presentaron a consideración del Senado una iniciativa destinada a restringir la aplicación del Sistema de Vinculación a las patentes de ingredientes activos; sin embargo, dicha iniciativa no ha sido incluida en la agenda de estudios del Senado y no se espera su análisis en el corto plazo.